「バイオバーデン検査のグローバル市場予測（2025～2030）：製品別（消耗品、機器）、検査種類別、用途別（原材料検査）、最終用途別、地域別」産業調査レポートを販売開始
H&Iグローバルリサーチ株式会社
公開日：2025/8/1
*****「バイオバーデン検査のグローバル市場予測（2025～2030）：製品別（消耗品、機器）、検査種類別、用途別（原材料検査）、最終用途別、地域別」産業調査レポートを販売開始 *****
「バイオバーデン検査のグローバル市場予測（2025～2030）：製品別（消耗品、機器）、検査種類別、用途別（原材料検査）、最終用途別、地域別」産業調査レポートを販売開始
2025年8月1日
H&Iグローバルリサーチ（株）
*****「バイオバーデン検査のグローバル市場予測（2025～2030）：製品別（消耗品、機器）、検査種類別、用途別（原材料検査）、最終用途別、地域別」産業調査レポートを販売開始 *****
H&Iグローバルリサーチ株式会社（本社：東京都中央区）は、この度、Grand View Research社が調査・発行した「バイオバーデン検査のグローバル市場予測（2025～2030）：製品別（消耗品、機器）、検査種類別、用途別（原材料検査）、最終用途別、地域別」市場調査レポートの販売を開始しました。バイオバーデン検査の世界市場規模、市場動向、市場予測、関連企業情報などが含まれています。
***** 調査レポートの概要 *****
1. 市場の成長ドライバーと抑制要因
製薬・バイオ医薬品業界の品質保証ニーズ
バイオ医薬品や医薬品の製造過程では、微生物汚染が製品の有効性低下やばらつきを引き起こすリスクが高く、厳格なバイオバーデン検査が不可欠です。FDAやEMAなどの規制当局が滅菌検証を義務付ける中、製薬企業は汚染リスクを最小化するために検査体制を強化しています。
食品・飲料業界における安全基準の強化
食中毒やリコール事例が消費者の信頼を大きく損ねることから、食品・飲料メーカーは原材料から最終製品まで複数段階で微生物検査を実施。特に好気性菌数検査は2024年に市場シェア36.6％を占め、標準平板計数法によるバイオバーデン評価が業界標準となっています。
政府・規制当局の普及促進施策
WHOや各国政府は、微生物汚染防止のためのガイドライン発行や助成プログラムを通じて検査ツールの普及を支援。これにより、未開拓市場である新興国における検査インフラ整備が加速しています。
高機器・消耗品コスト
一方で、培養メディアや試薬といった消耗品が市場売上の66.4％を占める一方、機器導入コストや検査ランニングコストの高さが中小規模企業や研究機関での普及を抑制する要因となっています。
1. セグメント別インサイト
製品別
・消耗品（Consumables）市場の主力セグメントで、培養メディア、試薬、即用型キットなどが含まれます。AAMIの滅菌基準に基づく定期検査（四半期ごと10サンプル等）が需要を押し上げています。・機器（Instruments）自動化微生物同定システムやPCR機器が、サンプル処理能力向上と検査精度向上を実現。2025–2030年にCAGR14.1％で成長し、手動プロセスの汚染リスク低減が導入メリットとされています。
・サービス（Services）受託検査サービスやデータ解析支援ソフトウェア市場も拡大中。製造現場に設備を持たない企業が検査を外部委託し、最新プラットフォームを活用するケースが増加しています。
検査タイプ別
・好気性菌数検査製品・環境の総合的な衛生状態を評価する標準手法。食品・医薬品業界で市場シェア36.6％を占め、サルモネラや大腸菌などの汚染防止に直結する検査として必須です。・嫌気性菌検査酸素を嫌う菌種の検出に特化し、缶詰やチーズ等の特定製品での腐敗リスク管理に有効。2025–2030年にCAGR14.7％で伸びが見込まれています。
・菌落形成単位（CFU）測定定量的評価手法で、最終製品リリース前の品質保証に不可欠。規制当局のガイドラインに則った厳格な測定が要求されます。
・エンドトキシン検査など特殊検査医療機器や注射剤における発熱性物質の検出、アレルギーリスク評価に重要な役割を果たします。
用途別
・原材料検査（Raw Material Testing）食品・飲料、医薬品、バイオテクノロジー原料の品質管理が30.4％のシェアを占め、製造トラブル防止とコスト抑制に寄与しています。・中間工程検査プロセス中のリアルタイムモニタリングにより、無菌保証レベル（SAL）を維持。エチレンオキサイド滅菌後の定期検査が標準化されています。
・最終製品検査バッチリリース前の最終評価として実施。OOS（規格外）発生リスク低減のため、多段階での検査が求められます。
・環境モニタリングクリーンルーム内の空気・表面検査が無菌製造の必須条件。製薬業界を中心に投資が増加しています。
1. 最終用途別インサイト
・製薬・バイオテクノロジー企業リコール事例削減と臨床試験用治験薬の品質保証に注力。2012–2023年で15,710件の医薬品リコールの背景にはバイオバーデン問題が多数含まれています。
・医療機器製造業FDA／ISO滅菌検証要件の遵守が製品上市前提条件。装置の無菌性保証における検査頻度が高い領域です。
・食品・飲料メーカー異物混入リスク対策と消費者信頼維持のため、出荷前検査体制を拡充。サブスクリプション型検査サービスへの需要が伸長しています。
・契約製造組織（CMO）専門スキルと設備を活かし、最も高いCAGRで成長。検査外部委託の標準化が進む中、CMOの市場比率が拡大しています。
1. 地域別ハイライト
・北米：市場全体の35.4％を占有。食品安全近代化法（FSMA）による予防重視の改革が需要を一段と押し上げています。
・欧州：EUガイドラインとCEマーキング要件をクリアした検査ツールが主流。英国、ドイツ、フランスでの設備投資が活発です。
・アジア太平洋：中国・日本・インドで公的支援プログラムが進行。新興国市場でのインフラ整備が追い風となっています。
・中南米／中東・アフリカ：食品安全向上策や医療機器規制強化に伴い、検査市場が立ち上がり期にあります。
1. 今後の展望と戦略的示唆
1. 自動化・オンライン解析サービスの推進手動検査の省力化と汚染リスク低減を実現する自動化システムが、導入の鍵となります。
2. エコシステム連携品質管理システム（QMS）や電子ラボノート（ELN）との統合プラットフォームが、データ一元管理を可能にします。
3. 新興市場参入とローカライズ戦略各国規制への適合と多言語サポートを備えた製品開発が、新興国での市場獲得に有効です。
4. サービスモデルの転換サブスクリプションやPoC（概念実証）提供による柔軟な利用形態が、顧客の導入ハードルを低減します。
***** 調査レポートの目次(一部抜粋) *****
第1章 調査範囲と方法論
1.1 調査目的と想定読者
1.2 市場定義と調査セグメント
1.2.1 バイオバーデン検査の定義
1.2.2 セグメント区分（製品、検査種類、用途、最終用途、地域）
1.3 調査対象地域・期間
1.3.1 北米、欧州、アジア太平洋、中南米、中東・アフリカの区分
1.3.2 実績期間（2018–2023年）、基準年（2024年）、予測期間（2025–2030年）
1.4 調査手法
1.4.1 一次データ（専門家インタビュー、アンケート調査）
1.4.2 二次データ（公的統計、企業資料、業界報告書）
1.4.3 市場規模推計手法（ボトムアップ／トップダウン）
1.4.4 予測モデルの構築と検証プロセス
1.5 前提条件と制約
1.5.1 為替・インフレ前提
1.5.2 データ丸め方と誤差範囲
第2章 エグゼクティブサマリー
2.1 レポートハイライト
2.2 グローバル市場規模と成長予測（2024–2030年）
2.2.1 2024年実績：USD 14.4億ドル
2.2.2 2025–2030年予測CAGR：14.5％
2.2.3 2030年予測市場規模
2.3 主要成長ドライバーと抑制要因
2.4 注目セグメント・地域の動向
2.5 戦略的示唆とビジネスインパクト
第3章 市場動向とマクロ環境分析
3.1 市場推進要因（Drivers）
3.1.1 製薬・バイオ医薬品業界の品質保証ニーズ
3.1.2 食品・飲料業界の安全基準強化
3.1.3 政府・規制当局の検査ツール普及支援施策
3.2 市場抑制要因（Restraints）
3.2.1 機器・消耗品コストの高さ
3.2.2 ガイドライン多様性による標準化課題
3.3 市場機会（Opportunities）
3.3.1 自動化検査システムの導入拡大
3.3.2 新興国市場でのインフラ整備進展
3.4 市場トレンド（Trends）
3.4.1 オンライン解析サービスの台頭
3.4.2 サブスクリプション型ビジネスモデル
3.5 SWOT分析
3.6 ポーターのファイブフォース分析
第4章 製品別分析
4.1 製品別セグメント概要
4.2 消耗品（Consumables）
4.2.1 培養メディア（RTU含む）
4.2.2 試薬／検査キット
4.2.3 小型即用型製品動向
4.3 機器（Instruments）
4.3.1 自動化微生物同定システム
4.3.2 PCR／リアルタイムPCR装置
4.3.3 手動 vs 自動システムの比較評価
4.4 サービス（Services）
4.4.1 受託検査サービス市場
4.4.2 データ解析支援プラットフォーム
第5章 検査種類別分析
5.1 好気性菌数検査（Total Aerobic Count）
5.1.1 標準平板計数法／総平板計数法
5.1.2 業界別要求スペック
5.2 嫌気性菌検査（Anaerobic Count）
5.2.1 測定手法と課題
5.2.2 応用事例（缶詰、乳製品等）
5.3 菌落形成単位（CFU）測定
5.4 真菌検査（Yeast & Mold Testing）
5.5 エンドトキシン検査（Endotoxin Testing）
5.6 その他特殊検査（ウイルス、アレルゲン等）
第6章 用途別（アプリケーション）分析
6.1 原材料検査（Raw Material Testing）
6.1.1 食品・飲料原料の品質管理
6.1.2 医薬品原料の検査要件
6.2 中間工程検査（In-Process Testing）
6.2.1 プロセスモニタリング手法
6.2.2 無菌保証レベル（SAL）関連手順
6.3 最終製品検査（Final Product Testing）
6.3.1 バッチリリース前検証
6.3.2 OOS管理・再検査プロトコル
6.4 環境モニタリング（Environmental Monitoring）
6.4.1 クリーンルーム空気および表面サンプリング
6.4.2 連続監視システム
第7章 最終用途別分析
7.1 製薬・バイオテクノロジー企業
7.1.1 治験薬／商用薬の品質管理フロー
7.1.2 リコール事例と検査強化動向
7.2 医療機器製造業
7.2.1 製品滅菌検証要件（FDA／ISO）
7.3 食品・飲料メーカー
7.3.1 異物混入リスク低減策
7.3.2 サプライチェーン全体の検査モデル
7.4 契約製造組織（CMO／CDMO）
7.4.1 外部委託検査の標準化
7.5 その他産業（化粧品、環境分析など）
第8章 地域別市場分析
8.1 北米（North America）
8.1.1 米国：FSMAと市場動向
8.1.2 カナダ：規制環境と業界動向
8.2 欧州（Europe）
8.2.1 EUガイドラインとCEマーキング
8.2.2 UK、ドイツ、フランスの導入事例
8.3 アジア太平洋（Asia Pacific）
8.3.1 中国・日本・インド：公的支援プログラム
8.3.2 東南アジア・豪州：市場特性
8.4 中南米（Latin America）
8.5 中東・アフリカ（Middle East & Africa）
第9章 競合環境と企業プロファイル
9.1 市場集中度分析（CR4、HHI）
9.2 主要企業プロファイル
9.2.1 Merck KGaA
9.2.2 Bristol-Myers Squibb
9.2.3 Thermo Fisher Scientific
9.2.4 その他グローバル／ローカルベンダー
9.3 競合マトリクス（製品ポートフォリオ／地域展開）
9.4 M&A・提携動向
第10章 成長ドライバーと規制動向
10.1 政府および業界団体の普及促進施策
10.2 FDA・EMAの滅菌検証要件
10.3 FSMA（米国食品安全近代化法）の影響
10.4 ISO規格（11135、11137等）への準拠
第11章 今後の展望と戦略的示唆
11.1 自動化検査プラットフォームの将来像
11.2 品質管理システム（QMS）との統合ソリューション
11.3 新興国市場参入と多言語対応戦略
11.4 サブスクリプション／PoCモデルによる価値提案
第12章 付録
12.1 図表一覧
12.2 略語・用語集
12.3 調査手法詳細
12.4 参考文献・情報源一覧
12.5 免責事項
※「バイオバーデン検査のグローバル市場予測（2025～2030）：製品別（消耗品、機器）、検査種類別、用途別（原材料検査）、最終用途別、地域別」調査レポートの詳細紹介ページ
⇒https://www.marketreport.jp/bioburden-testing-market
※その他、Grand View Research社調査・発行の市場調査レポート一覧
⇒https://www.marketreport.jp/grand-view-research-reports-list
***** H&Iグローバルリサーチ（株）会社概要 *****
・本社所在地：〒104-0033 東京都中央区新川1-6-12
・TEL：03-6555-2340 E-mail：pr@globalresearch.co.jp
・事業内容：市場調査レポート販売、委託調査サービス、情報コンテンツ企画、経営コンサルティング
・ウェブサイト：https://www.globalresearch.co.jp
・URL：https://www.marketreport.jp/bioburden-testing-market
