「バイオプロセスバリデーションのグローバル市場予測（2025年～2029年）」産業調査レポートを販売開始

H&Iグローバルリサーチ株式会社

更新日：2025/9/10

*****「バイオプロセスバリデーションのグローバル市場予測（2025年～2029年）」産業調査レポートを販売開始 *****

2025年6月12日

H&Iグローバルリサーチ（株）

*****「バイオプロセスバリデーションのグローバル市場予測（2025年～2029年）」産業調査レポートを販売開始 *****

H&Iグローバルリサーチ株式会社（本社：東京都中央区）は、この度、Technavio社が調査・発行した「バイオプロセスバリデーションのグローバル市場予測（2025年～2029年）」市場調査レポートの販売を開始しました。バイオプロセスバリデーションの世界市場規模、市場動向、市場予測、関連企業情報などが含まれています。

***** 調査レポートの概要 *****

1. 市場規模推移と予測サマリー
・予測期間市場成長額2023年から2028年にかけて、グローバルなバイオプロセスバリデーション市場は約3.64億米ドルの増分成長を遂げる見込みです。
・年平均成長率（CAGR）同期間のCAGRは12.88％と高い伸びを示すと予測されています。
・マーケットスナップショット
・調査対象地域：北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、南米、中東・アフリカ
・エンドユーザー別構成：製薬会社、開発・製造受託機関（CDMO）、その他
・タイプ別構成：インハウス（社内実施）、アウトソース（外部委託）

1. 主要成長ドライバー
1. シングルユース技術の採用拡大使い捨て型バイオリアクターやフィルトレーションシステムの普及により、バリデーション要件が簡素化・高速化され、コスト削減と生産柔軟性向上が同時に実現しています。
2. バイオ医薬品承認数の増加抗体医薬品や遺伝子・細胞治療薬などの商業化案件増加に伴い、プロセスバリデーションの需要が拡大しています。
3. 製造施設への投資拡大新興市場を含むグローバルでの製薬・バイオテクノロジー施設建設投資が増加し、設計段階からのバリデーション計画需要が高まっています。
4. 品質規制とコンプライアンス強化FDA、EMA、PMDAなどのガイドライン遵守が求められる中、バリデーションデータの信頼性確保が製品上市スピードを左右する重要ファクターとなっています。

1. 市場セグメンテーション

3.1 エンドユーザー別

・製薬会社自社プロセスを社内で完全管理・バリデーションするニーズが強く、市場シェアの中核を担います。
・開発・製造受託機関（CDMO）複数製品・顧客に対応するため、柔軟なバリデーションパッケージ提供で成長率が最も高いサブセグメントです。
・その他アカデミアや中小バイオスタートアップ向けのバリデーションサービスが含まれます。

3.2 タイプ別

・インハウス（社内実施）長年のノウハウを蓄積した大手製薬企業が中心に実施。初期投資は高いものの、データ統合性とスピードが強み。
・アウトソーシング（外部委託）専門CRO・コンサルティング企業への委託が増加。短納期・コスト最適化の観点から利用企業が急増しています。

3.3 地域別

・北米最大の市場シェアを占め、FDA規制対応プロジェクトが牽引。西海岸・東海岸を中心としたバリデーション施設が集中しています。
・ヨーロッパEMA規制準拠に強みを持つドイツ、フランス、英国のバイオファーミュラ開発拠点需要が高いです。
・アジア太平洋中国、インド、日本のCRO・CDMO増設が市場成長を後押し。コスト競争力の高いサービスが拡大中。
・南米・中東・アフリカ医薬インフラ整備の進展に伴い、これから急成長が見込まれる地域です。

1. 技術トレンドとイノベーション
・デジタルバリデーションプラットフォームLIMS（試験室情報管理システム）との統合や、電子署名・監査証跡機能を備えたクラウドソリューションが主流化。
・モジュール型バリデーションキット標準化された試験プロトコルとキット提供により、導入企業の工数を大幅に削減するサービスが登場。
・AI／機械学習による異常検出バリデーションデータをリアルタイム解析し、逸脱検出や予防保全を支援するソリューションが市場に投入されています。

1. 競争環境と主要ベンダー

報告書では約25社を網羅的に分析。主なプレイヤー例：

・Agilent Technologies
・Avantor Inc.
・Corning Inc.
・Danaher Corp.
・Eurofins Scientific SE
・Merck KGaA
・Sartorius AG
・Thermo Fisher Scientific Inc.
・W. L. Gore & Associates Inc. これら企業は、自社製品バリデーションキットの拡充、新規認証取得、グローバルネットワーク強化で差別化を図っています。

1. リスク要因・市場課題
・規制変更の不確実性各国当局のガイドライン改定サイクルが短く、継続的な準拠対応コストが企業負担を押し上げます。
・初期投資コストの高さ社内対応用設備導入や電子データ管理システム構築に要する資本負担が中小企業参入の障壁となります。
・データ一元化の課題複数拠点／複数システム間でのデータ統合が不十分な場合、バリデーション信頼性を損なうリスクがあります。

1. 将来展望と戦略的示唆
1. 統合デジタルプラットフォームへの移行単一のクラウド基盤上でバリデーションから品質管理までを一貫実行できるソリューション開発が鍵。
2. AI活用による自動化加速振動解析や統計解析の自動化でヒューマンエラーを低減し、試験実行速度を向上。
3. エコシステムパートナーシップ強化CDMO、CRO、機器ベンダーとの連携により、バリデーション前～後工程までのトータルサポートモデルを確立。
4. 新興地域市場への展開アジア太平洋、南米、中東・アフリカでの現地パートナー設立やJVにより、地域特化型サービスを展開。
5. サステナビリティ対応シングルユース廃材のリサイクルや、バリデーションエネルギー消費の最適化を実現する環境戦略が将来価値に直結します。

***** 調査レポートの目次(一部抜粋) *****

第1章エグゼクティブサマリー

1.1 市場概要
– 市場定義および調査スコープ
– マーケットスナップショット（2023–2028年の市場規模・CAGR）
1.2 増分成長（Absolute Growth）分析
1.3 世界市場の特徴と地域分布
1.4 主要ドライバーと市場抑制要因
1.5 戦略的提言と今後の展望

第2章市場環境

2.1 市場エコシステム
– 親市場との関係性
2.2 市場特性分析
– バイオプロセス工程におけるバリデーションの位置付け
2.3 バリューチェーン分析

第3章市場サイジング

3.1 市場定義と区分
3.2 2023年の世界市場規模
3.3 2023–2028年の市場予測
– 年別市場規模（百万米ドル）
– 年平均成長率（CAGR）
3.4 感度分析（ベースケース／楽観シナリオ／悲観シナリオ）

第4章歴史的市場規模

4.1 2018–2022年のグローバル市場推移
4.2 エンドユーザー別推移（製薬会社、CDMO、その他）
4.3 タイプ別推移（インハウス vs. アウトソーシング）
4.4 地域別推移（北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、南米、中東・アフリカ）
4.5 国別推移（主要国における市場動向）

第5章ファイブフォース分析

5.1 全体概要と2023年 vs. 2028年比較
5.2 買い手の交渉力
5.3 売り手の交渉力
5.4 新規参入の脅威
5.5 代替品の脅威
5.6 既存企業間競争の強度
5.7 市場状況と競争ダイナミクス

第6章エンドユーザー別市場区分

6.1 市場区分とシェア推移
6.2 製薬会社向け市場規模・予測（2023–2028年）
6.3 CDMO向け市場規模・予測（2023–2028年）
6.4 その他エンドユーザー向け市場規模・予測（2023–2028年）
6.5 エンドユーザー別成長機会

第7章タイプ別市場区分

7.1 インハウス（社内実施）市場規模・予測（2023–2028年）
7.2 アウトソーシング（外部委託）市場規模・予測（2023–2028年）
7.3 タイプ別市場シェア比較
7.4 タイプ別成長機会

第8章流通チャネル別分析

8.1 直接販売（インハウス実施時）チャネル概要
8.2 CDMO／CROへの委託チャネル概要
8.3 流通チャネル別市場シェアと予測

第9章地域別市場分析

9.1 北米市場
– 米国／カナダの規制と施設投資動向
9.2 欧州市場
– 西欧 vs. 東欧の市場特性
9.3 アジア太平洋市場
– 中国、インド、日本、東南アジアのCDMO増設動向
9.4 南米市場
– ブラジル、メキシコ等の新興医薬インフラ
9.5 中東・アフリカ市場
– 医薬品承認とインフラ整備の進展

第10章競合環境分析（競合マトリクス）

10.1 主要ベンダー一覧（約25社）
10.2 企業ポジショニングマトリクス
10.3 競合優位性比較（製品ラインナップ、地域カバレッジ）

第11章主要ベンダー・企業プロファイル

11.1 Agilent Technologies
11.2 Avantor Inc.
11.3 Corning Inc.
11.4 Danaher Corp.
11.5 Eurofins Scientific SE
11.6 Merck KGaA
11.7 Sartorius AG
11.8 Thermo Fisher Scientific Inc.
11.9 W. L. Gore & Associates Inc.
11.10 その他主要プロバイダー
– 企業概要／製品カテゴリ／最新のR&D動向／提携・M&A／財務ハイライト

第12章市場動向と成長促進要因

12.1 シングルユース技術の採用拡大
12.2 バイオ医薬品承認件数の増加
12.3 新興市場における施設投資増加
12.4 規制強化と品質コンプライアンス要件

第13章リスク要因・市場課題

13.1 規制変更の不確実性
13.2 初期投資コストの高さ
13.3 データ一元化・システム連携の課題
13.4 人材不足と専門技術習得の難しさ

第14章戦略的示唆と提言

14.1 統合デジタルプラットフォームへのシフト
14.2 AI／機械学習活用による自動化推進
14.3 エコシステムパートナーシップ強化
14.4 新興地域市場への早期参入
14.5 サステナビリティ対応と環境負荷低減策

第15章付録

15.1 図表一覧
15.2 用語集・略語一覧
15.3 調査協力機関一覧
15.4 参考文献・データソース一覧
15.5 お問い合わせ先

※「バイオプロセスバリデーションのグローバル市場予測（2025年～2029年）」調査レポートの詳細紹介ページ

⇒https://www.marketreport.jp/global-bioprocess-validation-market-tnv

※その他、Technavio社調査・発行の市場調査レポート一覧

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